| 年度 |
2026年度 |
開講部局 |
薬学部薬学科 |
| 講義コード |
I7163001 |
科目区分 |
専門教育科目 |
| 授業科目名 |
GMP概論 |
授業科目名
（フリガナ） |
GMPガイロン |
| 英文授業科目名 |
Introduction to GMP |
| 担当教員名 |
担当教員未定 |
担当教員名
(フリガナ) |
タントウキョウインミテイ |
| 開講キャンパス |
霞 |
開設期 |
3年次生 前期 集中 |
| 曜日・時限・講義室 |
(集) 集中 |
| 授業の方法 |
講義・演習 |
授業の方法
【詳細情報】 |
対面, オンライン（同時双方向型） |
| 講義中心、演習、資料配布 |
| 単位 |
1.0 |
週時間 |
|
使用言語 |
J
:
日本語 |
| 学習の段階 |
2
:
初級レベル
|
| 学問分野（分野） |
27
:
健康科学 |
| 学問分野（分科） |
03
:
薬学 |
| 対象学生 |
薬学部３年生、6年生、大学院生 |
| 授業のキーワード |
GMP,医薬品、製造、品質管理、品質保証、環境、組織、申請、安定供給、サステナビリティ
SDGs3、SDGs9、SDGs12 |
| 教職専門科目 |
|
教科専門科目 |
|
プログラムの中での
この授業科目の位置づけ
（学部生対象科目のみ） | ・医薬品の開発初期から治験薬製造、商用化までの一連のプロセス（GMP管理下）の基礎知識の習得
（原材料調達、監査、製剤、包装、品質試験、品質保証、出荷）（法的要件、人員配置、有資格者）
・調剤実習のための基礎知識（剤型、包装形態）
プログラムのステップ：第3ステップ
|
|---|
到達度評価
の評価項目
（学部生対象科目のみ） | |
|---|
| 授業の目標・概要等 |
目標：
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）及び有効性や安全性の確保等に関する基本的知識を習得する事ができる。
・医薬品製造業に必須であるGMP省令（Good Manufacturing Practice、製造管理および品質管理の基準）の知識を習得する事ができる。
・上記基礎知識と医薬品製造販売業者の一般的組織、役割を学ぶ事により、就職活動の幅を広げる
概要：
・医薬品はどのような設備で製造され、品質の確保がなされ、安心・安全に供給されているのかを学ぶ。
・医薬品がもたらす生活向上、社会的必要性・責任を学ぶ。
|
| 授業計画 |
第1回
・GMPとは何か？ ― GMPの歴史、品質を守るためのルール
・GMPの法的背景 ― 薬機法、PIC/S、厚労省ガイドライン
・国際的な規制の中における日本の現状
・演習・実習
第2回
・医薬品製造現場におけるGMP ― 清浄区域、記録、教育訓練、逸脱・変更管理
・品質部門と製造部門の役割
・演習・実習
第3回
・GMPに求められる管理 ― 品質を保証するためのハード、ソフトの管理方法
・医薬品製造販売業、会社組織
・演習・実習
第4回
第5回
第6回
第7回
第8回
第9回
第10回
第11回
第12回
第13回
第14回
第15回
レポートを実施 |
| 教科書・参考書等 |
資料を配布します。 |
授業で使用する
メディア・機器等 |
配付資料, Microsoft Forms, moodle |
| 【詳細情報】 |
|
授業で取り入れる
学習手法 |
ディスカッション, プロジェクト学習 |
予習・復習への
アドバイス |
授業・演習を通じてGMPについて学びます。 |
履修上の注意
受講条件等 |
|
| 成績評価の基準等 |
授業・演習への取り組み態度、レポートにより評価します。 |
| 実務経験 |
|
実務経験の概要と
それに基づく授業内容 |
|
| メッセージ |
|
| その他 |
学修目標の項目番号：B-4-1～4、D-1-3、D-3-1、D-5-1～2 |
すべての授業科目において，授業改善アンケートを実施していますので，回答に協力してください。
回答に対しては教員からコメントを入力しており，今後の改善につなげていきます。 |