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年度	2025年度	開講部局	トランスレーショナル・リサーチセンター（大学院）
講義コード	8G000203	科目区分	専門的教育科目
授業科目名	バイオデザイン概論A2
授業科目名 （フリガナ）	バイオデザインガイロンA2
英文授業科目名	Lecture on Biodesign A2
担当教員名	花之内　健仁
担当教員名 (フリガナ)	ハナノウチ　タケヒト
開講キャンパス	霞	開設期	1年次生   後期   セメスター（後期）
曜日・時限・講義室	(後) 金11-12：医第２講義室
授業の方法	講義	授業の方法 【詳細情報】	対面, オンライン（オンデマンド型）
			講義・ディスカッション
単位	1.0	週時間	2	使用言語	B : 日本語・英語
学習の段階	5 : 大学院基礎的レベル
学問分野（分野）	27 : 健康科学
学問分野（分科）	01 : 医学
対象学生	医学・工学分野等の修士課程・博士課程前期在籍者，社会人
授業のキーワード	SDG_03, SDG_09, 医療イノベーション、デザイン思考, 医療・ヘルスケア機器開発
教職専門科目		教科専門科目
プログラムの中での この授業科目の位置づけ （学部生対象科目のみ）
到達度評価 の評価項目 （学部生対象科目のみ）
授業の目標・概要等	バイオデザイン（Biodesign）とは、医学・工学・デザイン・ビジネスの視点を融合させ、医療・ヘルスケア分野においてイノベーションを創出するための革新的なプロセスのことを指します。 この授業では、2025年度より内容の刷新を図り、概論としながらも、医療機器開発について、全体的な流れがわかるような内容に加筆修正変更を行いました。 外部講師を招聘すること等によって、幅広い中身を提供します。 バイオデザイン概論A1は、その前半分部分を担当し、 バイオデザイン概論A2は、残りの後半部分を担当します。すなわち、両方を取得することが望ましいと考えます。 なお、授業は原則としてオンライン（オンデマンド型）実施としているが、内容等によっては対面などで実施する場合には、別途連絡します。オンライン（同時双方向型）や対面で実施する場合には、後日授業内容等の録画をオンライン（オンデマンド型）で配信するなど、参加できない場合にも不利にならないように配慮します。 宿題・課題については、メールもしくはそれぞれの講義にて案内します。
授業計画	第1回　（通しで第9回） 10月10日 ビジネスモデル・販売戦略 第２回　（通しで第10回） 10月24日 臨床研究・臨床開発 第３回　（通しで第11回） 11月14日 薬事・QMS 第4回　（通しで第12回） 11月28日 薬事（SaMD） 第5回　（通しで第13回） 12月5日 保険収載 第6回　（通しで第14回） 12月19日 レギュラトリーサイエンス 第7回　（通しで第15回） 1月9日 国際展開 1 第8回　（通しで第16回） 1月23日 国際展開 2、まとめ 講義の最後に出席と理解度を確認する質問票をオンラインで提示する。これをレポートとみなす。提出期限までに提出された回答に基づいて総合評価を行う。
教科書・参考書等	ステファノ・ゼニオスほか『バイオデザイン（第2版）』薬事日報社
授業で使用する メディア・機器等	配付資料, 映像資料, Zoom, moodle
	【詳細情報】	テキスト・配付資料
授業で取り入れる 学習手法	ディスカッション, 小テスト／ クイズ形式, プロジェクト学習, 授業後レポート
予習・復習への アドバイス	毎回の授業で具体的に指示する。
履修上の注意 受講条件等	個々の研究内容により，本時間以外に必要に応じて個別に作業することもある。
成績評価の基準等	授業の受講態度，課題レポートにより総合的に判定する。
実務経験	有り
実務経験の概要と それに基づく授業内容	主担当教員が、医師で２０年以上の臨床経験があり、また医療機器開発の経験もある。
メッセージ	講義は日本語を中心に（場合によっては英語を含む）行われるが，外国人留学生履修生が英語によって理解できるよう，スライドや配付資料中に出来るだけ多く英語を併記する。
その他	ときどき授業終了後に，授業改善アンケートを実施していきたいと思いますので，回答にご協力頂けますと幸いです。今後の内容の改善につなげていきたいと思います。
すべての授業科目において，授業改善アンケートを実施していますので，回答に協力してください。 回答に対しては教員からコメントを入力しており，今後の改善につなげていきます。