| 年度 |
2024年度 |
開講部局 |
医系科学研究科博士課程 |
| 講義コード |
TB910003 |
科目区分 |
専門的教育科目 |
| 授業科目名 |
臨床研究の基礎および実践 |
授業科目名
（フリガナ） |
リンショウケンキュウノキソオヨビジッセン |
| 英文授業科目名 |
Basic and Advanced Training on Methodology for Clinical Research |
| 担当教員名 |
福間 真悟,西川 正子,河野 陽一,KO KO,秋田 智之,辰川 裕美子,杉山 文 |
担当教員名
(フリガナ) |
フクマ シンゴ,ニシカワ マサコ,コウノ ヨウイチ,コ コ,アキタ トモユキ,タツカワ ユミコ,スギヤマ アヤ |
| 開講キャンパス |
霞 |
開設期 |
1年次生 後期 セメスター（後期） |
| 曜日・時限・講義室 |
(後) 火13-14：医第２講義室 |
| 授業の方法 |
演習 |
授業の方法
【詳細情報】 |
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講義、演習
第1回～第12回は原則対面で実施します（本講義履修が必修であるが、やむを得ない事情で（10回以上）対面講義に参加できない場合は、9/23～10/7に大学院学生支援（kasumi-gaku-g@office.hiroshima-u.ac.jp）に連絡して下さい。なお、必要な場合は、事前課題や面談などを行う可能性があります）
第13回～第15回のグループ学習は対面またはオンライン（teams）で実施します（録画講義ではありませんので、授業時間中に参加する必要があります）。 |
| 単位 |
2.0 |
週時間 |
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使用言語 |
B
:
日本語・英語 |
| 学習の段階 |
5
:
大学院基礎的レベル
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| 学問分野（分野） |
27
:
健康科学 |
| 学問分野（分科） |
01
:
医学 |
| 対象学生 |
修士課程 |
| 授業のキーワード |
臨床研究、臨床試験、疫学研究、研究計画書（プロトコル）、無作為化比較試験、研究倫理、生物統計、SDG_03 |
| 教職専門科目 |
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教科専門科目 |
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プログラムの中での
この授業科目の位置づけ
（学部生対象科目のみ） | がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン：必修科目 |
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到達度評価
の評価項目
（学部生対象科目のみ） | |
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| 授業の目標・概要等 |
研究計画立案の工程を通して臨床研究（疫学研究、臨床試験を含む）の研究デザインを理解する |
| 授業計画 |
＜生物統計学の基礎＞
第1回(10/8) 生物統計学概論Ⅰ（記述統計、P値） 秋田智之
第2回(10/15) 生物統計学概論Ⅱ （オッズ比、ロジスティク回帰分析） 秋田智之
第3回(10/22) 生物統計学概論Ⅲ （生存時間解析） 秋田智之
＜医学研究の基本＞
第4回(10/29) 医学研究と医薬品開発（医薬品/医療機器開発のプロセス、医学研究とEBM）河野陽一
第5回(11/5) 臨床疫学研究（仮） 堤 悠介
第6回(11/12) データ解析実習 秋田智之
第7回(11/19) 臨床試験概論（無作為化比較試験、対照群、バイアス、プラセボ効果） 西川正子（オンデマンド）
＜臨床試験・観察研究の計画と倫理＞
第8回(11/26) 臨床試験の実施計画 I （臨床試験デザイン：並行群間比較・クロスオーバー、実験計画、解析対象集団、主要評価項目、中間解析） 西川正子
第9回(12/3) 臨床試験の実施計画 II（割り付け、目標症例数の設定、研究倫理） 秋田智之
第10回(12/10) 観察研究特論（仮）（因果推論、傾向スコア）田栗正隆
第11回(12/17) 疫学・生物統計学特論（傾向スコア等） 秋田智之
第12回(1/7) 医療・保健の現場における臨床研究プロジェクトの設計方法 福間真悟
＜研究計画書の作成＞
第13回(1/14) 臨床試験/疫学研究実施計画書の作成１（グループ学習：プロトコル骨子の作成） 杉山文・KoKo・秋田智之・辰川裕美子・福間真悟（対面またはTeams）※形態学系実習室
第14回(1/21) 臨床試験/疫学研究実施計画書の作成２（グループ学習：他の班のプロトコル骨子の批評、プロトコル作成） 杉山文・KoKo・秋田智之・辰川裕美子・福間真悟（対面またはTeams）※セミナー室2またはセミナー室1
第15回(1/28) 臨床試験/疫学研究実施計画書の発表（グループ学習：プロトコルの発表と質疑） 杉山文・KoKo・秋田智之・辰川裕美子・福間真悟（対面またはTeams）※セミナー室2またはセミナー室1
レポート(医学統計、研究計画書（発表後の再提出）)と研究計画書のプレゼンテーション
講義順序が変更される可能性があります |
| 教科書・参考書等 |
【テキスト】配布資料
【参考書】
M Harris・G Taylor（奥田千恵子訳）たったこれだけ！医療統計学、金芳堂
Aviva Petrie・Caroline Sabin（杉森裕樹訳）．医科統計学が身につくテキスト．メディカル・サイエンス・インターナショナル
福間真悟, 渡部一宏, 福原俊一.「もしあなたが臨床研究を学んだら医療現場はもっとときめく」じほう
丹後俊郎：新版 統計学のセンス、朝倉書店
丹後俊郎：新版 無作為化比較試験、朝倉書店
山口拓洋：サンプルサイズの設計、特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構 |
授業で使用する
メディア・機器等 |
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| 【詳細情報】 |
第1～5回：スライドを用いた講義形式とJMPによる解析実習形式の併用。スライドのハンドアウト、JMP手順書、統計用語解説を配布します
第6回～第12回：スライドを用いた講義形式と一部演習を含みます。スライドのハンドアウト、補足資料を配布します。
第13回～第15回：グループに分かれて、各グループ1つの研究計画書（プロトコル）を作成します。対面またはteamsでグループディスカッションを行います。実習書とプロトコルのひな型を配布します。 |
授業で取り入れる
学習手法 |
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予習・復習への
アドバイス |
モチベーションをもち、受講すること。
毎回の講義の小テスト（Form）で講義内容の理解度を確認するようにしてください。また、Formの中で質問も受け付けていますので、活用してください。
第1~5回は統計ソフトJMPによるデータ解析の実習です。机間巡回しますので、疑問点がありましたら質問してください。授業後は、修得した解析方法で各自が持っているデータを解析すると復習になります。
第6～12回は医学研究、臨床試験に関する講義内容の復習を中心に行ってください。また、第8回の講義を参考にして、最終回で発表するプロトコルについて、研究テーマについて検討しておいてください。
第13~15回はプロトコルの作成実習ですが、プロトコル作成や相互レビューで授業時間外の作業が必要になります。 |
履修上の注意
受講条件等 |
各自のノートPCを持参してください。統計ソフトはJMP（学内ライセンス）を予定しています。
最後の3回は受講生をいくつかのグループに分けて、各グループで１つの研究計画書を作成し、発表するグループ学習で
す。研究テーマを考えておいて下さい。
第1回目の授業でJMPのインストールを行うが、できれば授業開始までに下記かからキャンパスライセンスのJMPを申請・ダウンロードしておいてください。
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| 成績評価の基準等 |
授業の取り組み状況、
毎回の講義後の小テスト（forms）と3回のレポート(医学統計、倫理、研究計画書)
https://cimr.hiroshima-u.ac.jp/rinsho/jmp |
| 実務経験 |
有り
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実務経験の概要と
それに基づく授業内容 |
臨床試験に生物統計担当者として参画する教員による講義
PMDAで新薬の承認に関わる審議官による講義 |
| メッセージ |
臨床試験に用いられる用語、方法の基本を学習します。
また、生物統計（医学統計）の実践演習を行います。
本講義の最終目標は、学習した知識を生かして臨床試験・疫学研究の研究計画書（プロトコル）を作成することです。所
属する医局が過去に提出した研究実施計画書を閲覧しておくと取り組みやすいと思います。 |
| その他 |
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すべての授業科目において，授業改善アンケートを実施していますので，回答に協力してください。
回答に対しては教員からコメントを入力しており，今後の改善につなげていきます。 |