English

年度	2024年度	開講部局	薬学部薬学科
講義コード	I7075001	科目区分	専門教育科目
授業科目名	薬事関係法規
授業科目名 （フリガナ）	ヤクジカンケイホウキ
英文授業科目名	Pharmaceutical Affairs Related Laws
担当教員名	布施　淳一,小澤　孝一郎
担当教員名 (フリガナ)	フセ　ジュンイチ,オザワ　コウイチロウ
開講キャンパス	霞	開設期	4年次生   前期   ２ターム
曜日・時限・講義室	(2T) 水1-4：霞R304講義室
授業の方法	講義	授業の方法 【詳細情報】
			講義中心、板書多用
単位	2.0	週時間		使用言語	B : 日本語・英語
学習の段階	3 : 中級レベル
学問分野（分野）	27 : 健康科学
学問分野（分科）	03 : 薬学
対象学生	薬学部薬学科４年生，薬学部薬科学科４年生
授業のキーワード	SDG_03 SDG_12 SDG_17 薬事制度，薬事法，薬剤師法，独立行政法人医薬品医療機器機構法，医療保険関係法規，毒物及び劇物取締法，麻薬等の取締法，医療法，介護保険法，実務経験
教職専門科目		教科専門科目
プログラムの中での この授業科目の位置づけ （学部生対象科目のみ）	第3ステップ：薬事関連法規 薬学教育モデル・コアカリキュラム： Ｃ　薬学専門教育　[健康と環境]　C11 健康　（３）疾病の予防　【感染症の現状とその予防】６），[医薬品をつくる]　C18　薬学と社会　（１）薬剤師を取り巻く法律と制度　【管理薬】【放射性医薬品】，（２）社会保障制度と薬剤経済　【社会保障制度】【医療保険】　 Ｄ　実務実習教育　（Ⅰ）実務実習事前学習　（１）事前学習を始めるにあたって，（４）医薬品の管理と供給　《医薬品の安定性に注目する》《特別な配慮を要する医薬品》
到達度評価 の評価項目 （学部生対象科目のみ）	薬学プログラム （知識・理解） ・医薬品や無機・有機化合物の基本構造、物理的性質、反応性などの基本的知識と理解●資質⑤ ・生態系や生活環境の保全、維持するための環境汚染物質などの成因、ヒトへの影響に関する理解●資質⑦ ・薬効や副作用を定量的に理解するための薬物動態の理論的解析に関する知識と理解●資質⑥ ・医療チームと薬物治療などに関してコミュニケーションができる知識と理解●資質③，④ （能力・技能） ・日本薬局方収載の代表的な医薬品の分析・解析をおこなうことができる。●資質⑤ ・日本薬局方の製剤に関する代表的な試験法を行い、品質管理を行うことができる。●資質⑤ （態度） ・医療人としての人格形成の自己向上力：薬剤師はヒトの生命にかかわる職業人であることを自覚し、それに相応しい行動・態度。病んでいる人たちのみならず、医療チームの中で他の医療スタッフとコミュニケーションできる知識と理解●資質①，②，③，④，⑨ 薬科学プログラム （知識・理解） ・医薬品を含む化学物質と人体の相互作用に関する知識
授業の目標・概要等	授業の到達目標：・調剤，医薬品等（医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器，再生医療等製品）の供給及び品質管理，その他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範とその意義を理解する。・社会制度のもとで供給される医療と福祉について，現状と課題を認識するとともに，生命にかかわる職業人に相応しい行動・態度を備えた薬剤師が担う役割と意義を理解する。 授業の概要：国民の健康に関する法律について、薬剤師が主に遵守すべき法律、医療保険に係る法律、毒物・劇物・麻薬等に係る法律などを中心に、全般的に修得する。
授業計画	イントロダクション 第1回　薬事関係法規・制度の沿革（１） （小澤孝一郎・布施淳一） 第2回　薬事関係法規（１） （布施淳一） 第3回　薬事関係法規（２） （布施淳一） 第4回　毒物及び劇物取締法（１） （布施淳一） 第5回　毒物及び劇物取締法（２） （布施淳一） 第6回　医薬品等の製造販売及び製造業，医薬品の販売業及び医療機器の販売業等、医薬品等の取扱い （布施淳一） 第7回　薬剤師の刑事責任・民事責任に係る法令 （布施淳一） 第8回　医薬品副作用被害救済制度（１） （布施淳一） 第9回　医薬品副作用被害救済制度（２） （布施淳一） 第10回　薬剤師法（１） （布施淳一） 第11回　薬剤師法（２） （布施淳一） 第12回　麻薬等の取締法（１） （布施淳一） 第13回　麻薬等の取締法（２） （布施淳一） 第14回　医療法（１） （布施淳一治） 第15回　医療法（２） （布施淳一） 小テスト、期末試験
教科書・参考書等	教科書：今日の薬事法規・制度（講義と演習），京都廣川書店 参考書：テキストを使用し，別途講義のレジュメを配布します。
授業で使用する メディア・機器等
	【詳細情報】	テキスト，配付資料，パワーポイント等
授業で取り入れる 学習手法
予習・復習への アドバイス	第１回　テキストの「薬事制度の沿革」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第２回　テキストの「１．薬事法　序章」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第３回　テキストの「１．薬事法　序章」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第４回　テキストの「５．毒物及び劇物取締法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第５回　テキストの「５．毒物及び劇物取締法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第６回　テキストの「１．薬事法　第４?６章」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第７回　テキストの「１．薬事法　第４?６章」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第８回　テキスト「３．独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第９回　テキスト「３．独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第10回　テキスト「２．薬剤師法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第11回　テキスト「２．薬剤師法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第12回　テキストの「６．麻薬等の取締法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第13回　テキストの「６．麻薬等の取締法」を読んで授業に臨み，次回の最初に小テストを行いますので復習も行って下さい。 第14回　テキストの「７．医療法」を読んで授業に臨んで下さい。 第15回　テキストの「７．医療法」を読んで授業に臨んで下さい。
履修上の注意 受講条件等	特にありません。
成績評価の基準等	期末試験90点，小テスト（法規に関する知識に加え薬剤師の資質を問う設問も含みます）10点の合計100点で評価する。
実務経験	有り
実務経験の概要と それに基づく授業内容	薬事行政業務に携わった経験を持つ教員が、病院・薬局業務における薬事関連法規に関する基本的知識を講義する。
メッセージ	遅刻をしないこと。
その他	対面とオンラインの実施方法については第１回目の講義の時に提示します。当該講義で修得した知識は、臨床事前実習や臨床実習における技能修得の基礎となる。 薬学教育モデル・コアカリキュラム該当箇所：B薬学と社会，（２）薬剤師と医薬品等に係る法規範，（３）社会保障制度と医療経済 薬学教育モデル・コアカリキュラム：B-(1)-3, B-(1)-4, B-(1)-5, B-(2)-①-1, B-(2)-①-2, B-(2)-①-3, B-(2)-①-4, B-(2)-①-5, B-(2)-①-6, B-(2)-①-7, B-(2)-①-8, B-(2)-②-1, B-(2)-②-2, B-(2)-②-3, B-(2)-②-4, B-(2)-②-5, B-(2)-②-6, B-(2)-②-7, B-(2)-②-8, B-(2)-②-9, B-(2)-②-10, B-(2)-③-1, B-(2)-③-2, B-(2)-③-3, B-(3)-①-1, B-(3)-①-2, B-(3)-①-3, B-(3)-①-4, B-(3)-①-5, B-(3)-①-6, B-(3)-①-7, B-(3)-②-1, B-(3)-②-2, B-(3)-②-3, B-(3)-②-4, B-(4)-①-1, B-(4)-①-2, B-(4)-①-3, B-(4)-①-4, B-(4)-①-5, B-(4)-①-6, B-(4)-②-1, B-(4)-②-2, B-(4)-②-3, B-(4)-②-4, B-(4)-②-5
すべての授業科目において，授業改善アンケートを実施していますので，回答に協力してください。 回答に対しては教員からコメントを入力しており，今後の改善につなげていきます。