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年度 2022年度 開講部局 医系科学研究科博士課程前期
講義コード TB011203 科目区分 専門的教育科目
授業科目名 臨床研究方法論
授業科目名
(フリガナ)
リンショウケンキュウホウホウロン
英文授業科目名 Basic and Advanced Training on Methodology for Clinical Research
担当教員名 田中 純子,西川 正子,河野 陽一,福間 真悟,吉村 健一,永島 慎太郎,KO KO,秋田 智之
担当教員名
(フリガナ)
タナカ ジュンコ,ニシカワ マサコ,コウノ ヨウイチ,フクマ シンゴ,ヨシムラ ケンイチ,ナガシマ シンタロウ,コ コ,アキタ トモユキ
開講キャンパス 開設期 1年次生   後期   セメスター(後期)
曜日・時限・講義室 (後) 火13-14:医第2講義室
授業の方法 演習 授業の方法
【詳細情報】
 
講義、演習
第1回~第12回は対面で実施します。社会人等の対面講義出席が困難な学生は、オンデマンド受講が可能です。
(1~12回:対面で受講できない学生のために,moodleに授業を撮影した動画をアップロードします。必ずmoodleに記載した期限までに受講の上,課題を提出してください。提出がない者は欠席とします)

第13回~第15回のグループ学習は対面またはオンライン(teams)で実施します(録画講義ではありませんので、授業時間中に参加する必要があります。この形式の出席が困難な場合は個別に課題対応となりますので秋田講師まで連絡してください) 
単位 2.0 週時間   使用言語 B : 日本語・英語
学習の段階 5 : 大学院基礎的レベル
学問分野(分野) 27 : 健康科学
学問分野(分科) 01 : 医学
対象学生 修士課程
授業のキーワード 臨床研究、臨床試験、疫学研究、研究計画書(プロトコル)、無作為化比較試験、研究倫理、生物統計、SDG_03 
教職専門科目   教科専門科目  
プログラムの中での
この授業科目の位置づけ
公衆衛生学プログラム:公衆衛生大学院の唯一の認可組織 Council on Education for Public Health (CEPH) USA の認可基準である5分野のうち【1.疫学】に該当する科目 
到達度評価
の評価項目
 
授業の目標・概要等 臨床研究、疫学研究、臨床試験の基礎を理解し、研究計画を立案する 
授業計画 第1回(10/4) 生物統計学概論Ⅰ 記述統計、P値 秋田智之・田中純子
(対面)
第2回(10/11) 生物統計学概論Ⅱ オッズ比、ロジスティク回帰分析 秋田智之(対面)
第3回(10/18) 生物統計学概論Ⅲ 生存時間解析 吉村健一(オンデマンド)
第4回(10/25) データ解析実習 TBA 秋田智之・永島慎太郎(対面)
第5回(11/8) 疫学・生物統計学特論 TBA 秋田智之(対面)
第6回(11/15) 医学研究と医薬品開発 医薬品/医療機器開発のプロセス、医学研究とEBM 河野陽一(対面)
第7回(11/22) 医療・保健の現場における臨床研究プロジェクトの設計方法 福間真悟(対面)
第8回(11/29) 観察研究概論 TBA KOKO(対面)
第9回(12/6) 臨床試験概論 無作為化比較試験、対照群、バイアス、プラセボ効果 西川正子(オンデマンド)
第10回(12/13) 臨床試験の実施計画I 臨床試験デザイン(並行群間比較、クロスオーバー)、実験計画、解析対象集団、主要評価項目、中間解析 西川正子(対面)
第11回(12/20) 臨床試験の実施計画 II 割り付け、目標症例数の設定 秋田智之(対面)
第12回(1/10) 臨床研究に関する倫理(予定)  ヘルシンキ宣言、人を対象とした医学研究倫理指針、利益相反  永島慎太郎・秋田智之(対面)
第13回(1/17) 臨床試験実施計画書の作成1(グループ学習) 吉村健一・田村奈津子・KoKo・秋田智之(対面またはTeams)
第14回(1/24) 臨床試験実施計画書の作成2(グループ学習) 吉村健一・田村奈津子・KoKo・秋田智之(対面またはTeams)
第15回(1/31) 臨床試験実施計画書の発表(グループ学習) 吉村健一・田村奈津子・KoKo・秋田智之(対面またはTeams)

レポート(医学統計、倫理、研究計画書)と研究計画書のプレゼンテーション 
教科書・参考書等 【テキスト】配布資料

【参考書】
M Harris・G Taylor(奥田千恵子訳)たったこれだけ!医療統計学、金芳堂
Aviva Petrie・Caroline Sabin(杉森裕樹訳).医科統計学が身につくテキスト.メディカル・サイエンス・インターナショナル
福間真悟, 渡部一宏, 福原俊一.「もしあなたが臨床研究を学んだら医療現場はもっとときめく」じほう
丹後俊郎:新版 統計学のセンス、朝倉書店
丹後俊郎:新版 無作為化比較試験、朝倉書店
山口拓洋:サンプルサイズの設計、特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構 
授業で使用する
メディア・機器等
 
【詳細情報】 第1回~第5回:スライドを用いた講義形式とJMPによる解析実習形式の併用。スライドのハンドアウト、JMP手順書、統計用語解説を配布します
第6回~第12回:スライドを用いた講義形式と一部演習を含みます。スライドのハンドアウト、補足資料を配布します。
第13回~第15回:グループに分かれて、各グループ1つの研究計画書(プロトコル)を作成します。対面またはteamsでグループディスカッションを行います。実習書とプロトコルのひな型を配布します。 
授業で取り入れる
学習手法
 
予習・復習への
アドバイス
モチベーションをもち、受講すること。 
履修上の注意
受講条件等
各自のノートPCを持参してください。統計ソフトはJMP(学内ライセンス)を予定しています。
最後の3回は受講生をいくつかのグループに分けて、各グループで1つの研究計画書を作成し、発表するグループ学習です。研究テーマを考えておいて下さい。

第1回目の授業でJMPのインストールを行うが、できれば授業開始までに下記かからキャンパスライセンスのJMPを申請・ダウンロードしておいてください。
https://cimr.hiroshima-u.ac.jp/rinsho/jmp

第3タームに開講される「医学統計パッケージ演習」を履修済み、あるいは並行して履修することが望ましい。 
成績評価の基準等 授業の取り組み状況、
毎回の講義後の小テスト(forms)と3回のレポート(医学統計、倫理、研究計画書) 
実務経験 有り  
実務経験の概要と
それに基づく授業内容
臨床試験に生物統計担当者として参画する教員による講義
PMDAで新薬の承認に関わる審議官による講義 
メッセージ 臨床試験に用いられる用語、方法の基本を学習します。
また、生物統計(医学統計)の実践演習を行います。
本講義の最終目標は、学習した知識を生かして臨床試験・疫学研究の研究計画書(プロトコル)を作成することです。 
その他   
すべての授業科目において,授業改善アンケートを実施していますので,回答に協力してください。
回答に対しては教員からコメントを入力しており,今後の改善につなげていきます。 
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